医疗器械监督管理条例（医疗器械监督管理条例第七十条第一款第三项）

本文目录：

• 1、《医疗器械监督管理条例》有几版
• 2、医疗器械管理条例(国务院令739号)包含哪些内容?
• 3、医疗器械监督管理条例医疗器械经营与使用
• 4、医疗器械监督管理条例国务院令第739号实施日期为

《医疗器械监督管理条例》有几版

1、法律分析：三次。《医疗器械监督管理条例》自2000年颁布至今，已经经过三次修订。新条列共有8章107条，分为总则12条。

2、法律分析：目前医疗器械监督管理条例修订2次。第一次为2014年2月12日***院第39次常务会议修订通过，第二次为2020年12月21日***院第119次常务会议修订通过，并自2021年6月1日起施行。

3、时隔7年《医疗器械监督管理条例》再度更新。

4、《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日***院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。

医疗器械管理条例(***院令739号)包含哪些内容?

第八条　国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。

县级以上地方人民***有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。法律依据：《中华人民共和国***信息公开条例》第七条 各级人民***应当积极推进***信息公开工作，逐步增加***信息公开的内容。

取得医疗器械注册证或者办理备案的企业、研制机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。二是明确注册人、备案人义务。

医疗器械监督管理条例医疗器械经营与使用

医疗器械经营者和使用者应当自觉遵守《医疗器械监督管理条例》，依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按规定存储、保管、使用和处置医疗器械，确保医疗器械使用安全。

第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。

医疗器械使用单位配置大型医用设备，须经省级以上人民***卫生计生主管部门批准并取得配置许可证后，方可配置。大型医用设备管理品目和配置管理办法由***院卫生计生主管部门根据本条例另行制定”。

第二章　医疗器械产品注册与备案第十三条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第四章　医疗器械经营与使用 第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

医疗器械监督管理条例***院令第739号实施日期为

中华人民共和国***院令第739号，公布日期为2021年3月19日。为现行有效的《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起施行。

自2021年6月1日起施行。《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。

实行注册管理。《医疗器械监督管理条例》（***院令第739号），自2021年6月1日起生效，对医疗器械的管理进行了调整。其中规定了不同类别的医疗器械应该***取不同的管理措施。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗知器械。（当地县级以上药监局就可以做了）第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

会。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（***院令第739号）要求，进一步指导第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织修订了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布。该目录自2022年1月1日起施行。

年6月1日起施行《医疗器械监督管理条例》经2014年2月12日***院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。